Agranulocitoza vključuje nenadno in hudo zmanjšanje ravni granulocitov, vrste belih krvnih celic, kar lahko povzroči resne okužbe, ki so lahko usodne.
Zdravila, ki vsebujejo metamizol, so pod različnimi imeni odobrena v številnih državah EU za zdravljenje zmerne do hude bolečine in vročine. Indikacije se razlikujejo med posameznimi državami in lahko vključujejo zdravljenje bolečine po operaciji ali poškodbah, zdravljenje bolečine, povezane z rakom, in vročine.
Agranulocitoza je pričakovan stranski učinek zdravil, ki vsebujejo metamizol, ki se lahko pojavi kadarkoli med ali kmalu po prenehanju jemanja zdravila, pa tudi pri osebah, ki so prej brez težav jemale metamizol. Trenutni ukrepi za zmanjšanje tega tveganja se med državami EU razlikujejo.
Ocenjevanje je zahtevala Finska
Ocenjevanje se je začelo na zahtevo Finske agencije za zdravila (FIMEA), glede na to, da so na Finskem poročali o primerih agranulocitoze, povezane z zdravilom metamizol, kljub nedavni zaostritvi ukrepov za zmanjšanje tveganja na Finskem.
Odbor za oceno tveganja pri Evropski agenciji za zdravila (PROC) je po pregledu podatkov glede tveganja za agranulocitozo za vsa zdravila z metamizolom, zaključil, da je treba obstoječa opozorila v informacijah o zdravilu posodobiti z namenom povečanja ozaveščenosti bolnikov in zdravstvenih delavcev o tem resnem neželenem učinku, da se omogoči zgodnje prepoznavanje znakov in simptomov, povezanih agranulocitozo, ter čim prejšnjo postavitev diagnoze.
Odbor PRAC je na podlagi pregleda vseh razpoložljivih dokazov hkrati zaključil, da so koristi zdravil z metamizolom še vedno večje od tveganj, bodo pa informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo metamizol, posodobljene v skladu s sprejetimi priporočili. Priporočila bo odbor PRAC posredoval v obravnavo skupini za usklajevanje CMDh, ki bo sprejela stališče na septembrskem sestanku ter podala časovnico za izpolnitev teh ukrepov.
V Sloveniji tri zdravila z metamizolom
Na Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) so nam potrdili, da so junija objavili obvestilo, da je Evropska agencija za zdravila (EMA) pričela s pregledom zdravil, ki vsebujejo metamizol, zaradi varnostnih pomislekov, da sprejeti ukrepi za zmanjševanje znanega tveganja za agranulocitozo morda niso dovolj učinkoviti.
Kot so dejali, so na slovenskem trgu trenutno na voljo tri zdravila, ki vsebujejo metamizol – Algominal, Analgin in Metamizol Stada. Dovoljenje za promet z zdravilom imata tudi zdravili Natrijev metamizolat Kalceks in Natrijev metamizolat Krka, ki pa trenutno nista dostopni na trgu, so dejali.
Prav tako so poudarili, da bodo zdravstvene delavce, ki predpisujejo, izdajajo ali dajejo zdravila z metamizolom, dodatno še pred posodobitvijo informacij o zdravilu o teh priporočilih obvestili z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce (DHPC).
Večina stranskih učinkov pričakovanih
Na naše vprašanje o tem, ali so zabeležili kakšen primeri neželenih učinkov zdravil, so odgovorili, da so podatki o tem shranjeni v nacionalni podatkovni zbirki dNUZ, pri čemer je večina poročanih neželenih učinkov pričakovanih, kar pomeni, da je že opisana v informacijah o zdravilih.
“Najpogosteje so poročali o preobčutljivostnih reakcijah – tako blagih, kot sta koprivnica in srbenje kože, kot tudi resnih t. i. anafilaktičnih reakcijah, ki so vključevale padec krvnega tlaka, padec zasičenosti krvi s kisikom, otekanje obraza in jezika, občutek težkega dihanja, zožitev dihalnih poti, hiter srčni utrip in izgubo zavesti -, različnih kožnih izpuščajih, slabosti, bolečini v trebuhu, neželenih učinkih povezanih z okvaro jeter ter neželenih učinkih, kjer je prišlo do zmanjšanega števila določenih vrst krvnih celic (rdečih krvničk oz. eritrocitov, krvnih ploščic oz. trombocitov in belih krvničk oz. levkocitov), vključno s primeri agranulocitoze;” so zapisali.
Zdravstveni delavci so po Zakonu o zdravilih dolžni poročati o vsakem sumu na domnevni neželeni učinek zdravila Nacionalnemu centru za farmakovigilanco, ki deluje v okviru JAZMP in vodi nacionalno podatkovno zbirko dNUZ. Pri tem je še posebej pomembno poročanje vseh stranskih učinkih, tako resnih kot neresnih, ki niso opisani v informacijah o zdravilu.
“JAZMP redno spremlja varnost zdravil v celotnem obdobju njihove uporabe in sodeluje tudi pri ocenjevanju varnostnih vprašanj povezanih z zdravili, ki imajo dovoljenje za promet v EU,” so nam še zatrdili.
